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美国FDA关于药物副作用的探索性研究计划进入收尾阶段

作 者:admin发布时间:2014-09-28 08:29:45

       

  常言说是药三分毒,或者说药物都有副作用,药物副作用关键不是有没有的问题,是严重程度的问题。药物副作用也是各个国家临床医生和医药管理部分最关心问题。在医药管理方面,美国FDA属于比较规范和严格的,该机构对药物副作用信息的收集和管理主要有两个渠道,一是经典的临床安全性试验,这也是药物副作用的黄金标准,另一个补充措施是自愿提交药物不良事件。但是这些措施也存在不完善的问题,2009年美国启动了一项通过采集大量临床样本的计划,试图弥补传统方法的缺陷。这一计划下月将全部结束,虽然取得了一些成绩,但仍面临许多挑战。一些研究人员也对这一计划的真正价值提出质疑。本文根据《自然》新闻写成,主要信息如下。

  10月1日,美国FDA将完成一项从2009年开始的1.16亿美元的项目,该项目是通过分析保险公司和医疗机构提供的电子医疗数据,分析药物可能存在的副作用。研究人员也开始探索其他研究方法来分析这一重要数据,以获得更多有价值的结论。

  不过谁有资格分析这些数据和公布研究结果已经成为一个难题。华盛顿大学流行病学家Bruce Psaty说,这些数据确实很重要,但FDA需要衡量这些新数据和其他类型数据相互矛盾的问题,这是一个比较困难的科学问题。

  FDA采用的分析药物安全性的主要方法是依靠临床试验和药物副作用的自愿报告,这两种方法都存在局限性。作为金标准的随机临床试验代价比较高,但是并不能完全反映实际临床应用的真实情况。自愿报告药物“不良事件”虽然能让FDA对药物的可能副作用提出警告,但是无法明确这些可能副作用是否具有普遍性,也不能提供药物副作用确定性证据。

  2007年,美国国会担心一些已经上市的药物可能会增加心脏病和中风的风险,指令FDA将电子医疗数据作为分析药物安全性的工具。于是FDA建立了小哨兵数据分析系统,该系统由18家大型医疗机构组成,每家机构独立分析自己的数据,并将分析结果报告给harvard pilgrim health care institute,该小组将所有分析结果进行汇总分析并提交给FDA。哈佛大学儿童医院流行病学家Joshua Gagne认为这一系统非常好,将改变FDA分析药物副作用的方法,但是将所有患者信息打包分析很难获得有效统计学结论,应该研究新的分析方法针对不同类型的患者进行分组分析才可能获得更有价值的结论。

  如何有效使用这一数据是对科学家的很大挑战,不过FDA已经根据这一系统分析的数据对5种药物的副作用进行了更新。例如2010年上市的达比加群酯,是最前沿的新一代口服抗凝药物直接凝血酶抑制剂,用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞。许多报告认为这一药物存在严重出血问题,但是根据这一研究数据发现,这种药物比过去一直使用的抗凝血药物华法令更安全。但是有学者认为,根据目前的临床研究数据,可以发现达比加群酯比华法令更容易引起出血,FDA的这一结论过于粗糙。甚至有一些临床医生认为,FDA对待这一问题的声明会干扰临床的决策,比如现在一些医生都不清楚到底这个药物是否安全。

来源:《科学网》